“Ｓｐｅｅｄ ｗｉｔｈ Ｑｕａｌｉｔｙ”で医療機関と融合を

★ “Ｓｐｅｅｄ ｗｉｔｈ Ｑｕａlｉｔｙ”で医療機関と融合を
ＣＲＳ研究所（札幌市、代表取締役社長植草友幸氏）は、得意とする産婦人科領域で堅調な展開を見せ、新たに透析専門病院のH・N・メディック（札幌市厚別区）でＳＭＯ業務をスタートさせることも決まった。昨年には、社員９人のうち５人が日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣ試験に合格。ＣＲＣ派遣業務では、難しいプロトコールにも挑戦するなど、スタッフの意識も高まっている。植草氏は「ＳＭＯとして治験センター化のイメージが見えてきた」と実感を語っており、今後は医療機関とＳＭＯの融合を目指していく予定だ。
★ 産婦人科中核に領域広がる
中心となる産婦人科領域は、新規で子宮内膜症のフェーズIII３０例を担当した。全国３分の１に当たる症例数であり、初めて札幌産科婦人科治験ネットワークの５施設がフル参加。ファーストエントリーを果たして強みを見せた。また更年期障害の１５例も担当するなど、産婦人科領域の基盤は揺るぎないものとなりつつある。もう一つの整形外科領域は、準備を進めていた１施設（安井整形外科病院）でのＳＭＯ業務が中止となった。改めて新規に血栓症予防の治験を行う予定だが、現段階では未定の状況にある。一方、新たに透析専門病院のＨ・Ｎ・メディックと契約し、透析患者の難治性皮膚掻痒症の治験をスタートさせる。当面は１０例程度を目標にし、順次追加症例を組み入れていく考えだ。
★ セントラルモニタリング
ＣＲＣ派遺業務も、実績ある整形外科領域にとどまらず、最近は免疫抑制剤、抗癌剤といった難しいプロトコールにも挑戦し始めた。昨年、５人が日本臨床薬理学会の認定ＣＲＣ試験に合格し、スタッフの意識も高まっている。ただ、順調に業務を増やす中で、ＣＲＣ1人の抱える業務は限界に来ており、現在ＣＲＣの増員を急いているところだ。電子化した原資料を一元管理するセントラルモニタリングは、運用実績が１４０例まで積み重なってきた。当初、電子カルテの導入を予想して開発したシステムだったが、依然として電子カルテの導入は進んでいないのが現状。そのため当面は、セントラルモニタリングを活用し、ＱＣ部門担当のＣＲＣがロジカルチェックを担う方針に変わりはない。
★ グローバル試験参加にも意欲
ＱＣとリンクした格好で、ＭｅｄＤＲＡ用語集の活用も積極的に進めてきた。既にＳＭＯ業務では、全てＭｅｄＤＲＡの統一用語でＣＲＦを記載している。植草氏は「グローバル試験に参加することで、ＭｅｄＤＲＡの経験を生かしたい」として、グローバル試験の参加にも意欲を見せる。このように、ＳＭＯ業務が産婦人科５施設、整形外科1施設、内科系（透析）１施設まで広がったことから、今後は管理型ＳＭＯを目指す方向を打ち出している。植草氏は「ＳＭＯとして治験事務局機能、ＣＲＣ派遣業務を担う治験センター化のイメージが固まってきた」と実感を話す。今後は、医療機関との融合を目標に、常駐しない形で大病院の事務局機能を果たしたいとしている。
★ 依頼のほとんどは提携医療機関から
ＣＲＳ研究所の支援業務は、提携医療機関からの依頼がほとんどである。製薬会社から医療機関に治験が持ち込まれるため、一切の営業をせずスムースに支援を行うことができる。こうした現状を振り返り、植草氏は「黒字経営の病院で無理のない治験をしたい」という、立ち上げ当初からの気持ちが実態に合ってきたと感じている。ＳＭＯとしてのコンセプト、治験を行う医師の意識、スタッフのモチベーション。これらが一つになった今、ＣＲＳ研究所はスケールメリットでは測ることのできない強みを発揮しつつあると言える。